Infiintare farmacie /drogherie 2018

 

OG 4/2018 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008 a fost publicată în „Monitorul Oficial” 735/2018. Vom examina, acum, câteva dintre prevederile ordonanței!

Potrivit actului normativ, cu excepția medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis, a medicamentelor destinate truselor de urgență și-a medicamentelor hărăzite unităților medicale autorizate ce nu dețin o farmacie cu circuit închis în structură, vânzarea și eliberarea medicamentelor se vor realiza numai cu amănuntul. Nu li se va aplica această prevedere farmaciilor și oficinelor de distribuție locale din sistemul penitenciar, acolo unde se efectuează eliberarea de medicamente, de produse parafarmaceutice, de consumabile și de produse necesare asigurării asistenței medicale a deținuților.

 

Autorizarea pentru funcționare

Farmaciile comunitare sunt conduse de către un farmacist-șef. Poate avea calitatea de farmacist-șef doar farmacistul ce deține certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor, emis după rigorile legii. Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de către Ministerul Sănătății – acordată pe denumirea persoanei juridice și pe numele farmacistului-șef.

În cazul în care documentația depusă de către solicitant la direcțiile de sănătate publică județene, în vederea dobândirii autorizației de funcționare, nu este integrală sau e neconformă, solicitantul va fi înștiințat cu privire la această chestiune, punându-i-se la dispoziție 15 zile lucrătoare în vederea completării dosarului. Dacă dosarul nu va fi completat în intervalul acesta cu documentele solicitate, atunci va fi supus clasării.

Eliberarea autorizației de funcționare va fi efectuată, de către Ministerul Sănătății, în treizeci de zile lucrătoare de la primirea deciziei de conformitate a spațiului menit să adăpostească o unitate farmaceutică, emisă de către directorul executiv al direcției județene de sănătate și acompaniată de către raportul de inspecție și de către documentația completă.

Dacă se schimbă persoana juridică pe al cărei nume a fost eliberată autorizația de funcționare, Ministerul Sănătății va înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare inițială, în termen de treizeci de zile lucrătoare de la data solicitării, în situația în care n-au mai fost cerute și modificări de altă natură. Trebuie spus că, până la momentul înscrierii noii denumiri, farmacia comunitară va funcționa pe baza autorizației ce-a fost emisă pe numele persoanei juridice anterioare.

Celelalte modificări ulterioare ale condițiilor pe care a fost fundamentată eliberarea autorizației de funcționare a farmaciei comunitare vor fi aduse la cunoștința Ministerului Sănătății într-un termen de cinci zile lucrătoare de la data modificării.

 

 

Activitățile de control

În scopul dobândirii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, farmacistul șef al farmaciei comunitare proaspăt autorizate va solicita la Colegiul farmaciștilor, respectiv la colegiile teritoriale, efectuarea unei inspecții, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare.

Supravegherea prin inspecție a activității pe care o desfășoară farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu circuit închis și drogheriile va fi efectuată de către împuterniciții Agenției Naționale a Medicamentului, o dată la cinci ani. Sau de fiecare dată când se impune.

Ori de câte ori se va impune, ori la sesizarea Colegiului farmaciștilor, vor fi efectuate controlale, de către împuterniciții Ministerului Sănătății. În ceea ce privește exercitarea meseriei de farmacist și respectarea regulilor de bună practică în domeniu, controlul va fi efectuat de către Colegiul Farmaciștilor, prin intermediul colegiilor teritoriale.

În privința vânzării și eliberării medicamentelor eliberate fără prescripție medicală prin intermediul „serviciilor societății informaționale”, supravegherea și controlul vor fi exercitate de către Ministerul sănătății.

Dacă organele de control și de supraveghere vor constata că a survenit repetarea unor abateri legate de organizarea, funcționarea și dotarea unei farmacii comunitare, a unei oficine locale de distribuție, a unei farmacii cu circuit închis ori a unei drogherii, va fi înștiințat Ministerul Sănătății. Acesta are posibilitatea de-a dispune suspendarea activității și închiderea unității, până ce vor fi remediate lipsurile constatate în urma controlului.

 

Contravenții și sancțiuni aplicabile

Cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal, orice faptă care presupune eliberarea de medicamente, de către unitatea farmaceutică, în absența aprobării prețului de producător de către Ministerul Sănătății, reprezintă contravenție, fiind sancționabilă cu amenzi cuprinse între 50.000 și 100.000 lei și cu anularea autorizației de funcționare.

Desfășurarea, în unitățile farmaceutice, a altor activități decât cele prevăzute de lege, precum și deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deținere și eliberare sunt interzise în astfel de unități, constituie contravenție (dacă nu cumva fapta are caracter de infracțiune, prin modul în care a fost comisă) și se sancționează cu o amendă de la 50.000 la 100.000 lei.

Contravențiile vor fi constatate și sancționate, prin intermediul amenzilor, de către împuternicitii Agenției Medicamentului. Și aici, ca și în alte domenii, se aplică un vechi principiu: „după faptă și răsplată”. Însă, evident, sancțiunile sunt deosebit de severe, chiar și pentru o farmacie care stă foarte bine la capitolul profit.